Dobra klinična praksa za raziskovalce, ki izvajajo klinična preskušanja zdravil

Povzetek

Razvoj zdravila je dolgotrajen in drag proces. Preden zdravilo dobi ustrezno dovoljenje za promet, je potrebno poleg njegove kakovosti dokazati tudi njegovo učinkovitost in varnost. Za dokazovanje učinkovitost in varnost zdravila so nujna klinična preskušanja. Klinično preskušanje zdravila je raziskava na zdravih posameznikih in pacientih, pri kateri je potrebno upoštevati načela dobre klinične prakse (GCP; Good clinical practice). Skladnost s tem standardom daje javno zagotovilo, da so pravice, varnost in dobrobit udeležencev v preskušanju zaščiteni ter da so podatki kliničnih preskušanj verodostojni. V kliničnem preskušanju zdravila sodelujejo raziskovalci, sponzorji in udeleženci. V prispevku se osredotočamo na raziskovalca v kliničnem preskušanju zdravila, ki mora dobro poznati načela GCP, da lahko svoje obveznosti in odgovornosti tudi upošteva. S prikazom primerov ugotovljenih pomanjkljivosti med inšpekcijo na mestu preskušanja (pri raziskovalcu) želimo raziskovalcem pomagati pri doseganju skladnosti z dobro klinično prakso.