Accuracy and speed of molecular response reporting with Xpert BCR-ABL Ultra in vitro diagnostic test in CML patients

Natančnost in hitrost poročanja omolekularnem odzivu pri KML bolnikih z invitro diagnostičnim testom Xpert BCR-ABL

Povzetek

Namen: Cilj študije je bil uvesti diagnostični test BCR-ABL, ki temelji na GeneXpert Ultra sistemu, za rutinsko molekularno spremljanje minimalne preostale bolezni (MRD) pri bolnikih s kronično mieloidno levkemijo (CML), ki so na zaviralcih tirozin kinaze (TKI).   Metode: Kvantifikacija transkriptov BCR-ABL1 je bila izvedena v 100 vzorcih periferne krvi 33 bolnikov s CML v različnih fazah bolezni z avtomatiziranim GeneXpert BCR-ABL Ultra testom (Cepheid, ZDA) in s standardiziranim laboratorijskim protokolom (SP).   Rezultati: Rezultati obeh analiz so bili izraženi kot % na mednarodni lestvici (IS) in so bili ocenjeni z molekularnim odzivom (MR) v skladu z laboratorijskimi priporočili za oceno globokih molekulskih odzivov po zdravljenju kronične mieloične levkemije. Njihova primerjava je pokazala, da ni bilo statistično pomembne razlike v rezultatih, izraženih kot % na IS, p = 0,098. Vzorce glede na ocenjeno MR smo razdelili v 6 skupin (MR1, MR2, MR3, MR4,  MR4.5 in MR5 ). 74 od 100 vzorcev je imelo z obema metodama popolnoma enak MR. 12 vzorcev je imelo višji MR, pridobljen z GeneXpertom, medtem ko je imelo 14 vzorcev nižji MR v primerjavi s SP. Pri 3 od 74 vzorcev se je GeneXpert razlikoval od SP za dva MR razreda, medtem ko se je pri ostalih  razlikoval za en MR razred. Analiza glavnega molekularnega odziva (MMR) je pokazala, da smo dosegli 82 % ujemanje. V osmih vzorcih so bile z GeneXpertom zaznane minimalne količine kopij BCR-ABL1, medtem ko jih SP ni zaznal. Ključno je, da pri nobenem izmed bolnikov rezultat, pridobljen z GeneXpertom, ni vplival na drugačno klinično odločitev o zdravljenju s TKI kot rezultat, ki je bil pridobljen po SP.    Zaključek: Glede na ugotovitve lahko Xp   ert BCR-ABL Ultra test štejemo kot koristno in zelo hitro klinično orodje za molekularno spremljanje bolnikov na TKI.